регистрационное досье (registration dossier)

39 регистрационное досье (registration dossier): Комплект документов и материалов установленной структуры и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного средства, а также утвержденный в процессе регистрации.

Источник: ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа